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| 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령 공포(2008.9.23) | |||||
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| 작성자 | 식품안전부 | 등록일 | 2008/09/24 | 조회 | 15530 |
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보건복지가족부령제64호 공포일 : 2008년 9월 22일 1. 개정이유 건강기능식품의 안전성을 높이기 위하여 건강기능식품이력추적관리제도를 신설하는 내용으로 「건강기능식품에 관한 법률」이 개정(법률 제8941호, 2008. 3. 21. 공포, 9. 22. 시행)됨에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록기준과 등록절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. 2. 주요내용 가. 건강기능식품제조업자의 품목제조신고시 구비서류 추가(안 제8조제1항제4호 신설) (1) 법률의 개정으로 일반식품 형태의 건강기능식품도 제조할 수 있게 됨에 따라 건강기능식품 품목제조신고시 최종 제품의 안전성과 기능성 유지를 위한 입증자료의 확인이 필요함. (2) 건강기능식품제조업자가 품목제조신고시 최종제품의 안전성과 기능성 유지를 위한 입증자료로 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류를 제출하도록 함. (3) 건강기능식품의 안전성과 기능성을 확보함으로써 국민건강에 이바지할 것으로 기대됨. 나. 건강기능식품이력추적관리 등록기준 등(안 제29조의2부터 제29조의7까지 신설) (1) 건강기능식품의 안전성을 확보하고 국민의 건강을 위하여 법률의 위임에 따라 건강기능식품이력추적관리 등록기준 등을 정할 필요가 있음. (2) 건강기능식품이력추적관리 등록에 필요한 등록기준으로서 제조ㆍ가공단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것, 제조ㆍ가공단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목일 것 등의 요건을 정함. 다. 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정취소기준 등(안 별표 8 제2호 및 별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호) 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정취소기준에서 3회 이상의 영업정지 받은 경우를 삭제하여 지정취소기준을 완화하고, 건강기능식품 용기ㆍ포장의 유통기한 표시기준을 위반한 경우를 제조연월일 또는 유통기한을 표시하지 아니한 건강기능식품 등을 영업에 사용한 경우, 유통기한을 품목제조신고한 내용보다 초과하여 표시한 경우 등으로 세분화하는 등 행정처분의 기준을 합리적으로 조정함. 라. 영업자 준수사항 미이행시의 과태료 부과기준(안 별표 12) (1) 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받지 아니한 업소에 제품생산을 위탁하여 제조한 영업자, 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받지 아니하고 제품생산을 위탁받거나 의뢰받아 해당 제품을 제조한 영업자 및 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받지 아니한 업소에 제품생산을 의뢰하여 제조한 건강기능식품유통전문판매업 영업자에 대하여 각각 100만원의 과태료를 부과하도록 함. (2) 영업자 준수사항의 이행을 강화함으로써 안전하고 품질 좋은 건강기능식품을 생산할 수 있을 것으로 기대됨. 3. 시행일 이 규칙은 2008년 9월 22일부터 시행한다. 다만, 제2조(건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 제10조에 따라 건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 대하여 행한 국립검역소장에 대한 행위 또는 국립검역소장의 행위는 제10조의 개정규정에 따라 해당 지방식품의약품안전청장에 대한 행위 또는 지방식품의약품안전청장의 행위로 보고, 제3조(행정처분 및 과태료 기준 신설에 관한 적용례) 별표 9 및 별표 12의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 한 위반행위부터 적용하며, 제4조(수수료에 관한 적용례) 별지 제13호서식의 수수료에 관한 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 영업신고사항 변경신고를 하는 경우부터 적용한다. |
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