법령 및 고시
홈>식품정보 > 법령 및 고시
| 의약품제조시설의식품제조가공시설이용기준 제정 고시 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 작성자 | 식품안전부 | 등록일 | 2003/12/22 | 조회 | 16934 |
| 첨부 | |||||
|
1. 제정사유 식품위생법 제21조 및 동법시행규칙 제20조관련 별표 9제1호자목(5)의 규정에 의한 의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있도록 필요한 사항을 세부적으로 마련하려는 것임. 2. 주요골자 가. 의약품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있는 대상식품으로는 정제, 캅셀, 분말, 과립, 액상, 환의 형태로 제조·가공하는 식품과 식품첨가물중 식품첨가물공전에 수재되어 있는 식품첨가물과 한시적으로 인정한 식품첨가물로 한정함(제2조). 나. 생물학적제제, 항생·항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설은 식품을 제조·가공하는데 이용할 수 없도록 하고, 식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위하여 업소별 세척이나 소독 등에 관한 관리기준을 설정하도록 하는 등 지정기준을 마련함(제3조). 다. 의약품시설을 이용을 위한 지정 신청시 제조하고자 하는 제품이나 시설여건 등을 감안하여 영업소별로 의약품이 식품에 전이되지 아니하도록 전이방지를 위한 관리기준을 설정·작성하도록 하고, 그 관련서류를 제출하도록 함(제4조). 라. 의약품시설을 이용을 함에 있어 전이방지 관리기준의 적정성 및 시설의 적합여부 등을 판단하기 위하여 관계공무원, 의약품전문가, 식품전문가, 학계, 소비자단체장이 추천하는 자 등으로 구성(10명이내)된 안전성평가위원회를 두도록 함(제5조). 마. 의약품시설을 이용하도록 지정한 때에는 그 업소명칭, 소재지, 제조·가공하고자 하는 품목 등에 대하여 관보, 인터넷 등을 이용하여 공고하도록 함(제6조). 바. 지정받은 영업자는 의약품시설을 이용하여 지정된 품목을 제조하고자 하는 경우에는 그 제조·가공시 마다 영업허가 또는 신고관청의 장에게 보고하고, 영업자는 의약품시설을 이용하여 식품을 제조·가공할 경우 그 제조시 마다 전이우려가 있는 의약품성분의 전이 여부 등을 확인하는 검사를 실시하도록 하며, 식약청장, 영업허가 또는 신고관청의 장은 유통중인 이들 제품에 대하여 수시 수거검사를 실시하도록 함(제7조). 3. 기타사항 ○ (시행일) 이 고시는 2004년 1월 1일부터 시행함. |
|||||
| 다음글 | 한시적기준및규격인정기준개정(기구등의살균소독제 신설) | ||||
| 이전글 | 건강기능식품에관한법률시행령 공포 | ||||
최종제정안(20031220).hwp